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SISTEMA QUALITA’ E ACCREDITAMENTO

SIGNIFICATO DI QUALITA’ PER L’ASSOCIAZIONE: GLOSSARIO DEI TERMINI

AUTORIZZAZIONE

ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE

SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

NORMATIVA UNI EN ISO 9001:2000

CERTIFICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ SECONDO LA NORMATIVA UNI EN ISO 9001:2000

ALTRE FORME DI ACCREDITAMENTO:
- JOINT COMMISSION
- CANADIAN COUNCIL ON HEALTH SERVICE ACCREDITATION


AUTORIZZAZIONE
La materia delle autorizzazioni sanitarie viene regolata dalla Regione. I requisiti minimi generali e specifici (organizzativi, strutturali, tecnologici) per l’esercizio dell’attività sanitaria sono definiti nel Decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997 n. 37. Ulteriori requisiti sono specificati dalle singole Regioni.

ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE
Con l’accreditamento, la struttura sanitaria è abilitata ad erogare prestazioni sanitarie per conto del Servizio Sanitario Nazionale.
E’ necessario il possesso di ulteriori requisiti fissati da ciascuna Regione

IL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
E’ uno strumento di carattere organizzativo e gestionale che comporta
- chiara definizione delle responsabilità;
- identificazione di risorse adeguate;
- prevenzione delle criticità;
- monitoraggio / controllo dei processi;
- uno strumento di miglioramento continuo per le Direzioni.

LA NORMATIVA UNI EN ISO 9001:2000
Secondo la Direttiva Europea 98/34/CE del 22 giugno 1998:
"norma" è la specifica tecnica approvata da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa per applicazione ripetuta o continua, la cui osservanza non sia obbligatoria e che appartenga ad una delle seguenti categorie:

    • norma internazionale (ISO)
    • norma europea (EN)
    • norma nazionale (UNI)

Le norme, quindi, sono documenti che definiscono le caratteristiche (dimensionali, prestazionali, ambientali, di sicurezza, di organizzazione ecc.) di un prodotto, processo o servizio, secondo lo stato dell'arte e sono il risultato del lavoro di decine di migliaia di esperti in Italia e nel mondo.
In particolare la normativa UNI EN ISO 9001:2000 descrive i requisiti per l’applicazione di un Sistema di Gestione per la Qualità in un’organizzazione.
Nell'edizione del 1994 le norme della famiglia ISO 9000 erano più di venti. L'edizione 2000 le ha ridotte a circa la metà. Le più importanti novità introdotte con l'edizione 2000 sono le seguenti:

  • UNI EN ISO 9000:2000 "Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e terminologia" (che descrive i concetti e i principi dei sistemi di gestione per la qualità e la terminologia. Essa sostituisce la norma ISO 8402). Nel mese di dicembre del 2005 è uscita la revisione di questa norma: la norma revisionata si chiama UNI EN ISO 9000:2005 “Sistemi di gestione per la qualità – Fondamenti e vocabolario”.
  • UNI EN ISO 9001:2000 "Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti" (che specifica i requisiti dei sistemi di gestione per la qualità che un'azienda/organizzazione deve soddisfare per dimostrare la sua capacità di fornire prodotti e servizi che soddisfino i requisiti del cliente e di ambiti regolamentati. Essa sostituisce le ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994, divenendo così l'unica norma di riferimento per scopi contrattuali e di certificazione di parte terza)
  • UNI EN ISO 9004:2000 "Sistemi di gestione per la qualità - Linee guida per il miglioramento delle prestazioni" (che fornisce una guida sui sistemi di gestione per la qualità, inclusi i processi per il miglioramento continuativo, ai fini della soddisfazione dei clienti dell'azienda/organizzazione e delle altre parti interessate. Essa sostituisce la ISO 9004-1:1994)
  • UNI EN ISO 19011:2003 "Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità e/o di gestione ambientale" (che fornisce una guida sulla gestione e conduzione delle verifiche ispettive dei sistemi di gestione ambientale e per la gestione della qualità, compresi i requisiti per la qualificazione dei valutatori o auditors. Essa sostituisce le norme ISO 14010:1996, ISO 14011:1996, ISO 14012:1996; ISO 30011-1:1994, ISO 30011-2:1994, ISO 30011-3:1994).

LA CERTIFICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ SECONDO LA NORMATIVA UNI EN ISO 9001:2000
Per sistema qualità di un'organizzazione si intende l'insieme delle strutture organizzative, delle responsabilità, delle procedure, dei processi e delle risorse (umane e strumentali) poste in atto al fine di realizzare e gestire la qualità.
Per certificazione di sistemi qualità si intende la verifica ed attestazione, da parte di enti terzi indipendenti e qualificati (Organismi di certificazione di sistemi qualità), della conformità di tale sistema ai requisiti previsti dalla normativa di riferimento:
- ISO 9001:2000 - Sistemi di gestione per la qualità. Requisiti.
L’ente terzo effettua verifiche ispettive sia sui documenti predisposti per la gestione della qualità e sia sul “campo”, intervistando gli operatori, per verificare la corretta applicazione delle procedure e regole previste e il corretto controllo delle attività svolte.

ALTRE FORME DI ACCREDITAMENTO:
JOINT COMMISSION
La Missione della JCAHO (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations) è quella di migliorare continuamente la sicurezza e la qualità della cura erogata ai pazienti. Tale miglioramento si acquisisce attraverso l’accreditamento e i servizi correlati che supportano l’ottimizzazione delle prestazioni delle organizzazioni sanitarie.
La Joint Commission International (JCI) è una divisione della Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizzations (JCAHO) e fornisce assistenza tecnica e organizzativa per lo sviluppo di sistemi qualità nei servizi sanitari mondiali.
I progetti JCI sono attualmente attivi in più di 40 paesi sia in organizzazioni private che governative. La JCI si avvale della collaborazione di consulenti professionisti con significativa esperienza in campo sanitario che operano in team multidisciplinari (medici, infermieri professionali,amministrativi) impegnati nell’individuazione dei meccanismi adeguati per la misurazione delle performance sanitarie nelle organizzazioni.
Per le strutture ospedaliere, i requisiti previsti dalla Joint Commission International sono raggruppati nelle seguenti categorie
- Accesso e continuità dell’assistenza (ACC)
- Diritti del paziente e dei familiari (PFR)
- Valutazione del paziente (AOP)
- Cura del paziente (COP)
- Gestione e miglioramento della qualità (QMI)
- Prevenzione e controllo delle infezioni (PCI)
- Governo, leadership e direzione (GLD)
- Gestione e sicurezza delle infrastrutture (FMS)
- Qualifica e formazione del personale (SQE)
- Gestione delle informazioni (MOI)

CANADIAN COUNCIL ON HEALTH SERVICE ACCREDITATION
La Missione del CCHSA è quella di promuovere l’eccellenza nella sanità e l’utilizzo efficiente delle risorse nelle organizzazioni sanitarie per migliorare l’erogazione dei servizi sanitari.
Per raggiungere la sua missione, CCHSA supporta le organizzazioni sanitarie con un programma di accreditamento basato su standard nazionali e scambio di competenze.