SIGNIFICATO DI QUALITA’ PER L’ASSOCIAZIONE:
GLOSSARIO DEI TERMINI
AUTORIZZAZIONE
ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
NORMATIVA UNI EN ISO 9001
CERTIFICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE
PER LA QUALITA’ SECONDO LA NORMATIVA UNI EN ISO 9001
ALTRE FORME DI ACCREDITAMENTO:
- JOINT COMMISSION
- CANADIAN COUNCIL ON HEALTH SERVICE ACCREDITATION
AUTORIZZAZIONE
La materia delle autorizzazioni sanitarie viene regolata dalla
Regione. I requisiti minimi generali e specifici (organizzativi,
strutturali, tecnologici) per l’esercizio dell’attività
sanitaria sono definiti nel Decreto del Presidente della Repubblica
14 gennaio 1997 n. 37. Ulteriori requisiti sono specificati
dalle singole Regioni.
ACCREDITAMENTO
ISTITUZIONALE
Con l’accreditamento, la struttura sanitaria è
abilitata ad erogare prestazioni sanitarie per conto del Servizio
Sanitario Nazionale.
E’ necessario il possesso di ulteriori requisiti oltre
a quelli previsti per l’autorizzazione, fissati da ciascuna
Regione
IL SISTEMA
DI GESTIONE PER LA QUALITA’
E’ uno strumento di carattere organizzativo e gestionale
che comporta
- chiara definizione delle responsabilità;
- identificazione di risorse adeguate;
- prevenzione delle criticità;
- monitoraggio / controllo dei processi;
- uno strumento di miglioramento continuo per le Direzioni.
LA NORMATIVA
UNI EN ISO 9001
Secondo la Direttiva Europea 98/34/CE del 22 giugno 1998:
"norma" è la specifica tecnica approvata
da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa
per applicazione ripetuta o continua, la cui osservanza non
sia obbligatoria e che appartenga ad una delle seguenti categorie:
- norma internazionale (ISO)
- norma europea (EN)
- norma nazionale (UNI)
Le norme, quindi, sono documenti che definiscono le caratteristiche
(dimensionali, prestazionali, ambientali, di sicurezza, di
organizzazione ecc.) di un prodotto, processo o servizio,
secondo lo stato dell'arte e sono il risultato del lavoro
di decine di migliaia di esperti in Italia e nel mondo.
In particolare la normativa UNI EN ISO 9001 descrive i requisiti
per l’applicazione di un Sistema di Gestione per la
Qualità in un’organizzazione.
Nell'edizione del 1994 le norme della famiglia ISO 9000 erano
più di venti. L'edizione 2000 le ha ridotte a circa
la metà. Le più importanti novità introdotte
con l'edizione 2000 sono le seguenti:
- UNI EN ISO 9000:2000 "Sistemi di
gestione per la qualità - Fondamenti e terminologia"
(che descrive i concetti e i principi dei sistemi di gestione
per la qualità e la terminologia. Essa sostituisce
la norma ISO 8402). Nel mese di dicembre del 2005 è
uscita la revisione di questa norma: la norma revisionata
si chiama UNI EN ISO 9000:2005 “Sistemi di gestione
per la qualità – Fondamenti e vocabolario”.
- UNI EN ISO 9001:2000 "Sistemi di
gestione per la qualità - Requisiti" (che specifica
i requisiti dei sistemi di gestione per la qualità
che un'azienda/organizzazione deve soddisfare per dimostrare
la sua capacità di fornire prodotti e servizi che
soddisfino i requisiti del cliente e di ambiti regolamentati.
Essa sostituisce le ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994,
divenendo così l'unica norma di riferimento per scopi
contrattuali e di certificazione di parte terza). Nel 2008
è uscita la revisione di questa norma: UNI EN ISO
9001:2008 “Sistemi di gestione per la qualità
- Requisiti”.
- UNI EN ISO 9004:2000
"Sistemi di gestione per la qualità - Linee
guida per il miglioramento delle prestazioni" (che
fornisce una guida sui sistemi di gestione per la qualità,
inclusi i processi per il miglioramento continuativo, ai
fini della soddisfazione dei clienti dell'azienda/organizzazione
e delle altre parti interessate. Essa sostituisce la ISO
9004-1:1994). Nel 2009 è uscita la revisione di questa
norma: UNI EN ISO 9004:2009 “Sistemi di gestione per
la qualità - Linee guida per il miglioramento delle
prestazioni”.
- UNI EN ISO 19011:2003
"Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione
per la qualità e/o di gestione ambientale" (che
fornisce una guida sulla gestione e conduzione delle verifiche
ispettive dei sistemi di gestione ambientale e per la gestione
della qualità, compresi i requisiti per la qualificazione
dei valutatori o auditors. Essa sostituisce le norme ISO
14010:1996, ISO 14011:1996, ISO 14012:1996; ISO 30011-1:1994,
ISO 30011-2:1994, ISO 30011-3:1994).
LA CERTIFICAZIONE
DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ SECONDO LA NORMATIVA
UNI EN ISO 9001
Per sistema qualità di un'organizzazione
si intende l'insieme delle strutture organizzative, delle
responsabilità, delle procedure, dei processi e delle
risorse (umane e strumentali) poste in atto al fine di realizzare
e gestire la qualità.
Per certificazione di sistemi qualità
si intende la verifica ed attestazione, da parte di enti terzi
indipendenti e qualificati (Organismi di certificazione di
sistemi qualità), della conformità di tale sistema
ai requisiti previsti dalla normativa di riferimento.
L’ente terzo effettua verifiche ispettive sia sui documenti
predisposti per la gestione della qualità e sia sul
“campo”, intervistando gli operatori, per verificare
la corretta applicazione delle procedure e regole previste
e il corretto controllo delle attività svolte.
ALTRE
FORME DI ACCREDITAMENTO:
JOINT COMMISSION
La Missione della JCAHO (Joint Commission on Accreditation
of Healthcare Organizations) è quella di migliorare
continuamente la sicurezza e la qualità della cura
erogata ai pazienti. Tale miglioramento si acquisisce attraverso
l’accreditamento e i servizi correlati che supportano
l’ottimizzazione delle prestazioni delle organizzazioni
sanitarie.
La Joint Commission International (JCI) è una divisione
della Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizzations
(JCAHO) e fornisce assistenza tecnica e organizzativa per
lo sviluppo di sistemi qualità nei servizi sanitari
mondiali.
La JCI si avvale della collaborazione di consulenti professionisti
con significativa esperienza in campo sanitario che operano
in team multidisciplinari (medici, infermieri professionali,amministrativi)
impegnati nell’individuazione dei meccanismi adeguati
per la misurazione delle performance sanitarie nelle organizzazioni.
Per le strutture ospedaliere, i requisiti previsti dalla Joint
Commission International sono raggruppati nelle seguenti categorie
- Accesso e continuità dell’assistenza (ACC)
- Diritti del paziente e dei familiari (PFR)
- Valutazione del paziente (AOP)
- Cura del paziente (COP)
- Gestione e miglioramento della qualità (QMI)
- Prevenzione e controllo delle infezioni (PCI)
- Governo, leadership e direzione (GLD)
- Gestione e sicurezza delle infrastrutture (FMS)
- Qualifica e formazione del personale (SQE)
- Gestione delle informazioni (MOI)
CANADIAN COUNCIL ON HEALTH SERVICE ACCREDITATION
La Missione del CCHSA è quella di promuovere
l’eccellenza nella sanità e l’utilizzo
efficiente delle risorse nelle organizzazioni sanitarie per
migliorare l’erogazione dei servizi sanitari.
Per raggiungere la sua missione, CCHSA supporta le organizzazioni
sanitarie con un programma di accreditamento basato su standard
nazionali e scambio di competenze.
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